사실은 열린국회정보에서 그대로, 설명은 AI가 풀어 썼어요.
사람이나 동물 몸속의 마약류를 찾아내는 검사키트를 의료기기로 분명하게 정하는 법이에요. 의료기기 허가와 관리 규정이 이 제품에도 그대로 적용되고, 만드는 쪽은 그 절차를 따라야 해요.
제안이유 및 주요내용 현행법은 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방, 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ보정, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체ㆍ변형, 임신의 조절을 목적으로 사용되는 제품을 의료기기로 정의하고 있음. 그런데 체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 경우 현행법상 의료기기의 정의 중 어느 것에도 부합하지 않는 상황인바, 사람 또는 동물의 체내(體內)에 있는 마약류를 검출할 목적으로 사용되는 제품 또한 의료기기의 정의에 포함되도록 하여 입법의 미비를 바로잡으려는 것임(안 제2조제1항제5호 신설).
발의자가 직접 쓴 글이에요. 발의자의 관점·표현이지 객관적 사실은 아니에요. 위 ‘쉽게 말하면’은 이 글을 푼 거예요. 대조해 보세요.
몸속 마약류를 찾는 검사키트가 의료기기로 분류돼요.
제품이 의료기기 정의에 들어가서 의료기기법의 허가와 관리 절차를 따르게 돼요.
쓰는 제품이 의료기기법에 근거를 두게 돼요.
바뀌는 것은 의료기기의 정의 조항이고, 검사 대상이나 처벌을 새로 정하지는 않아요.
의원이 대표로 내고, 이 함께 이름을 올렸어요.
국민의힘과 개혁신당과 더불어민주당 같이 냈어요.