사실은 열린국회정보에서 그대로, 설명은 AI가 풀어 썼어요.
인공지능(AI)을 쓰는 디지털 의료기기를 만들 때 규제를 조금 더 단순하게 만드는 법이에요. 제조사가 미리 '변경관리계획'을 승인받으면, 그 범위 안에서 기기를 업데이트할 때 매번 따로 변경허가를 안 받아도 돼요. 또 국제기구 인증을 받은 데이터·알고리즘을 쓰면 처음 허가받을 때 완화된 기준을 적용할 수 있어요. 절차 부담이 줄어드는 대신, 개별 변경을 매번 심사하지 않게 되는 점은 함께 따져봐야 해요.
제안이유 및 주요내용 인공지능을 적용한 의료기기 산업이 전 세계적으로 개화하는 가운데 광범위한 제재보다는 '맞춤 규제'를 통한 혁신 기술 육성이 필요한 상황임. 다른 여러 국가들도 인공지능 기반 의료기기의 정확성, 안전성 등에 관한 평가 기준을 마련하기 위하여 노력하고 있음. 특히 미국의 경우 FDA에서 사전 승인된 변경계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)을 활용하여 지속적인 업데이트가 실시되는 인공지능 의료기기에 대한 자동적인 변경허가 절차를 마련해놓고 있음. 이에 우리나라 또한 디지털의료기기제조업자가 식품의약품안전처장에게 인공지능 디지털의료기기의 변경관리계획을 제출할 수 있도록 하고, 승인된 변경관리계획의 범위 내에서 허가ㆍ승인ㆍ신고사항이 변경된 경우 별도의 변경허가ㆍ변경승인을 받거나 변경신고를 하지 않아도 되도록 하며, 국제기구의 인증을 받은 데이터셋ㆍ알고리즘ㆍ인공지능을 활용한 디지털의료기기에 대해서는 제조허가ㆍ제조인증 또는 제조신고시 보다 완화된 기준을 적용할 수 있도록 하여 인공지능을 활용한 디지털의료기기의 안전성을 확보하면서도 제조업자의 부담을 덜어주려는 것임(안 제8조제11항 후단 신설, 제11조제1항 전단 및 제11조의2 신설 등).
발의자가 직접 쓴 글이에요. 발의자의 관점·표현이지 객관적 사실은 아니에요. 위 ‘쉽게 말하면’은 이 글을 푼 거예요. 대조해 보세요.
미리 변경관리계획을 승인받으면 그 범위 안 업데이트에 대해 매번 변경허가·신고를 하지 않아도 돼요. 국제기구 인증 데이터·알고리즘을 쓰면 처음 허가 기준도 완화돼요.
기기 업데이트가 개별 심사 없이 승인된 계획 범위 안에서 이뤄질 수 있어요. 절차가 빨라지는 대신, 변경마다 따로 심사하지 않는 방식이 된다는 점이 함께 있어요.
변경마다 심사하는 대신, 변경관리계획을 미리 승인하고 그 범위를 관리하는 방식으로 바뀌어요.
의원이 대표로 내고, 이 함께 이름을 올렸어요.
국민의힘 의원들이 냈어요.