사실은 열린국회정보에서 그대로, 설명은 AI가 풀어 썼어요.
허가·인증·신고 없이 들어온 의료기기나 허가받은 내용과 다른 의료기기를 사고팔도록 중개하는 행위를 금지해요. 식약처가 이런 기기의 판매와 광고를 감시할 수 있게 하는 대신, 해외직구로 의료기기를 사던 통로는 좁아질 수 있어요.
제안이유 및 주요내용 현행법은 수입허가 또는 수입인증을 받지 아니하거나 수입신고를 하지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대하는 것을 금지하고 있으나, 현행법 규정에도 불구하고 해외직접구매를 통하여 별도의 수입허가나 수입인증, 수입신고 없이 의료기기가 유입되고 있음. 의료기기는 국민의 건강과 생명에 직접적인 영향을 미치므로 안전성과 유효성이 담보되어야 하지만, 이러한 불법 해외직구 의료기기는 안전성 검증 없이 유통되어 국민의 생명과 신체에 심각한 피해를 유발할 수 있는바 이에 대한 철저한 관리가 시급한 상황임. 이에 「약사법」의 입법례를 참조하여 무허가ㆍ무인증ㆍ무신고 의료기기 및 허가ㆍ인증ㆍ신고된 내용과 다른 의료기기의 판매ㆍ임대를 알선하는 행위를 금지하고, 식품의약품안전처장이 이러한 의료기기를 판매ㆍ임대하거나 이를 광고ㆍ알선하는 행위를 모니터링할 수 있도록 법적인 근거를 마련하려는 것임(안 제26조제8항 및 제32조의3 신설 등).
발의자가 직접 쓴 글이에요. 발의자의 관점·표현이지 객관적 사실은 아니에요. 위 ‘쉽게 말하면’은 이 글을 푼 거예요. 대조해 보세요.
허가·인증·신고를 거치지 않은 기기를 중개해 주는 통로가 막혀요. 안전성 검증을 거친 기기 위주로 유통되는 대신, 국내에 없는 기기를 구하기는 어려워질 수 있어요.
허가·인증·신고가 없거나 허가 내용과 다른 기기의 판매·임대를 알선하면 금지 대상이 돼요. 취급하는 기기의 허가 여부를 확인할 부담이 늘어요.
식약처가 판매·임대뿐 아니라 광고와 알선까지 모니터링할 수 있게 돼요. 게시물 관리에 드는 일이 늘 수 있어요.
국내에 유통되는 의료기기는 허가·인증·신고를 거친 것으로 좁혀져요. 그만큼 정부가 온라인 거래와 광고를 들여다보는 범위도 넓어져요.
의원이 대표로 내고, 이 함께 이름을 올렸어요.
더불어민주당 의원들이 냈어요.