사실은 열린국회정보에서 그대로, 설명은 AI가 풀어 썼어요.
세포·유전자 치료제 같은 첨단바이오의약품을 식약처 허가를 받은 기관·시설에 맡겨 만들 수 있게 하는 법이에요. 만드는 데 드는 시간과 비용을 줄여 치료 접근을 넓히려는 취지인데, 제조를 맡기는 만큼 품질·안전 관리를 어떻게 할지가 함께 따져볼 지점이에요.
제안이유 및 주요내용 희귀난치성 질환의 치료제로 세포유전자 치료제의 사용이 확대되고 있음. 현재 킴리아, 졸겐스마 등 세포유전자 치료제가 국내 시판 허가 및 건강보험 적용을 받아 난치성 질환 치료에 새로운 장을 열고 있음. 그런데, 세포유전자 치료제의 경우 환자의 세포를 채취하여 이를 치료제로 만드는 과정이 매우 복잡하고, 비용이 많이 드는 것이 현실임. 또 현재 사용되는 세포유전자 치료제 대부분 해외 제약사에서 개발한 것으로 환자의 세포를 해외로 보내고, 이를 치료제로 제조 후, 다시 국내로 반입하여, 환자에게 시술할 때까지 많은 시간과 비용이 소모되고 있음. 뿐만 아니라 주요 수도권 일부 병원을 통해서만 해당 과정이 진행되고 있어, 지방에 거주하는 환자들은 원정 치료 등으로 어려움을 겪고 있는 상황임. 아울러 국내 세포유전자 치료제 개발과 사용 촉진을 위해서도 선제적으로 세포유전자 치료제를 위탁 제조할 수 있도록 제도를 정비하여 세포유전자 치료제 제조 기반을 확충할 필요가 있음. 이에 첨단바이오의약품을 식약처의 허가받은 기관ㆍ시설에서 위탁 제조할 수 있도록 하여 시간과 비용을 절감하여 환자의 치료 접근성을 높이고 첨단바이오의약품의 국내 생산기반을 확충하려는 것임(안 제23조의2 신설).
발의자가 직접 쓴 글이에요. 발의자의 관점·표현이지 객관적 사실은 아니에요. 위 ‘쉽게 말하면’은 이 글을 푼 거예요. 대조해 보세요.
세포를 해외로 보냈다 받는 과정이 줄어들 수 있어 치료까지 걸리는 시간과 비용이 달라질 수 있어요.
제조 가능한 시설이 늘면 먼 병원으로 가는 원정 치료 부담이 달라질 수 있어요.
식약처 허가를 받으면 위탁 제조를 맡을 수 있게 돼요.
의원이 대표로 내고, 이 함께 이름을 올렸어요.
더불어민주당 의원들이 냈어요.