사실은 열린국회정보에서 그대로, 설명은 AI가 풀어 썼어요.
의료기기를 만들거나 수입하는 곳은 식약처에서 품질관리체계 심사를 받아 적합인정을 받아야 해요. 판매업자가 특수한 관계에 있는 의료기관에 직접 파는 것을 막고, 3년마다 시장 실태조사를 하는 규정도 새로 생겨요.
대안의 제안이유 개정안은 의료기기 제조？수입업자 등이 인허가 전 갖추어야 하는 시설과 제조 및 품질관리체계의 적합성 심사 등에 관한 사항 전반을 법률에 상향하여 규정함으로써 적합성 인정 제도의 법적 근거를 명확하게 하고, 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 적합인정서를 발급받은 자에 대한 제재 규정을 마련하여 의료기기 제조 및 품질관리체계 관리 기반을 확립하고자 하는 것임. 한편, 개정안은 식약처장과 지방식약청장 양자 모두 보고와 검사 권한을 갖도록 하여 각각의 전문성과 업무 영역에 따라 지도·점검을 할 수 있게 하려는 것임. 아울러 개정안은 보건복지부장관에게 3년마다 의료기관의 의료기기 구매 현황과 불공정 거래 등에 대하여 실태조사를 실시하도록 하여 의료기기 시장의 정확한 실태를 파악하도록 하고 「약사법」의 입법례를 따라 의료기기에 대해서도 특수관계인과의 거래를 제한하고 대금결제 기한을 명시하는 등 의료기기 시장의 판매질서를 확립하려는 것임. 대안의
발의자가 직접 쓴 글이에요. 발의자의 관점·표현이지 객관적 사실은 아니에요. 위 ‘쉽게 말하면’은 이 글을 푼 거예요. 대조해 보세요.
식약처 품질관리체계 심사를 받아 적합인정을 받아야 하고, 수수료를 내요. 거짓으로 받으면 인정이 취소되고 제재를 받아요.
특수한 관계에 있는 의료기관에는 직접이나 다른 업자를 통해 의료기기를 팔거나 빌려줄 수 없어요.
3년마다 하는 의료기기 구매 현황과 거래 실태조사 대상이 될 수 있어요.
병원에서 쓰는 의료기기의 품질관리 심사와 시장 실태조사 근거가 법에 담겨요.
보건복지위원회가 여러 의원 발의안을 하나로 합쳐 위원장 이름으로 냈어요. 그래서 대표발의 의원이나 정당 구성은 없어요.