참여하는 길

약국을 새로 열 때 서류 확인 절차를 두고, 의약품 공장의 기록 위반에는 적합판정 취소 대신 6개월 안의 효력정지도 쓸 수 있게 하고, 희귀병 약을 환자에게 무상으로 줄 수 있는 길을 여는 법이에요. 희귀병 환자의 치료비 부담은 줄 수 있고, 약국과 제약회사에는 새 확인 절차와 제재 기준이 생겨요.

• 약국 개설등록 전에 시장·군수·구청장이 자료를 요청할 수 있고, 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 내지 않으면 신청을 반려할 수 있어요(제20조제3항 신설).
• 의약품 제조·품질관리기준 적합판정 위반에 6개월 이내 효력정지를 새로 두고, 취소와 효력정지 대상이 되는 위반행위 종류를 구체적으로 정해요(제38조의3제3항).
• 희귀의약품 품목허가를 받은 자가 약이 필요한 환자를 위해 의료기관에 무상으로 제공할 수 있고, 그 절차를 둬요(제86조의9 신설).
• 한국희귀·필수의약품센터 사업에 희귀의약품 무상 제공 관리와 그에 따른 업무를 더해요(제92조제1항제3호의4 신설).

누구에게 · 약국을 새로 여는 사람 · 의약품 제조·품목허가 회사 · 희귀의약품 환자 · 의료기관 · 시장·군수·구청장 · 한국희귀·필수의약품센터

여기까지 왔어요

1. 발의

   보건복지위원회가 여러 법안을 하나로 합쳐 냈어요 (대안)

2. 회부

   보건복지위원회로 넘겨졌어요

3. 심사

   그 위원회가 내용을 들여다보는 단계예요

4. 법사위

   법으로서 형식·체계가 맞는지 점검받는 단계예요

5. 본회의

   표결 결과 가결됐어요. 아직 공포 전이에요.

곁들이는 사실

종류

제약·의약품 규제행정절차제재·처벌조항환자지원

규모

제재 수위는 6개월 이내 효력정지예요. 희귀의약품 무상 제공의 관리는 한국희귀·필수의약품센터가 맡아요.

발의시점

2026년 9월 29일

검토보고서

위원회 전문위원이 법안의 쟁점을 따져 쓰는 보고서인데, 심사 전이라 아직 없어요.

처리·표결

원안가결 · 찬 209 / 반 0 / 기 4