사실은 열린국회정보에서 그대로, 설명은 AI가 풀어 썼어요.
의약품을 만드는 회사가 품질관리 기록을 거짓으로 쓰면 식약처가 적합판정을 취소할 수 있어요. 이 법은 기록의 종류에 따라 위반 정도를 나눠서, 가벼운 경우엔 6개월 안에서 효력을 멈추게 하고, 허가와 다르게 만든 약을 같다고 속이는 경우를 중대한 위반으로 따로 정해요. 기록을 아예 안 쓰거나 안 남기는 경우도 취소 대상에 넣어요.
제안이유 및 주요내용 현행법에 따르면 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 의약품의 제조 및 품질관리기준에 따라 제조 및 품질관리 체계를 유지하여야 하고, 식품의약품안전처장은 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 반복적으로 거짓ㆍ잘못 작성하는 행위 등에 대하여 적합판정을 취소하거나 시정명령을 하는 등의 처분을 할 수 있음. 그런데 제조 및 품질관리에 관한 기록의 종류가 매우 방대한바, 기록의 종류에 관계없이 모든 기록을 반복적으로 거짓ㆍ잘못 작성한 행위에 대하여 적합판정을 취소하는 경우 기업의 활동이 위축될 우려가 있음. 아울러, 현재 적합판정 취소는 ‘반복적인 기록의 거짓ㆍ잘못 작성’이 적용 대상이므로, 최근 적합판정 취소 처분을 회피하기 위해 의약품 제조 및 품질관리 기록을 의도적으로 작성하지 않거나, 보존하지 않는 등의 사례가 발생하고 있음. 이에 ‘허가사항과 다르게 의약품을 임의로 변경하여 제조하고 모든 제조공정이 기존 허가사항과 동일하다고 제조기록서를 거짓작성하는 경우’를 중대한 위반으로 명확하게 구분하여 규정하는 한편 식품의약품안전처장으로 하여금 필요한 경우 6개월 이내의 범위에서 적합판정의 효력을 정지할 수 있는 근거를 마련하여 행정제재처분의 수위가 위반행위의 정도에 비례할 수 있게 하고, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 작성ㆍ보존하지 아니하는 경우를 적합판정 취소 대상에 포함시키려는 것임(안 제38조의3제3항 및 제4항).
발의자가 직접 쓴 글이에요. 발의자의 관점·표현이지 객관적 사실은 아니에요. 위 ‘쉽게 말하면’은 이 글을 푼 거예요. 대조해 보세요.
위반 정도에 따라 처분이 나뉘어, 가벼운 경우엔 취소 대신 6개월 이내 효력 정지를 받을 수 있어요. 기록을 안 쓰거나 안 남기면 적합판정 취소 대상이 돼요.
기록을 작성·보존하지 않는 경우에도 적합판정을 취소할 수 있고, 필요하면 6개월 이내로 효력을 정지하는 처분을 할 수 있어요.
의약품 제조 기록 관리에 대한 처분 기준이 위반 정도에 따라 달라져요.
의원이 대표로 내고, 이 함께 이름을 올렸어요.
국민의힘과 더불어민주당 같이 냈어요.