사실은 열린국회정보에서 그대로, 설명은 AI가 풀어 썼어요.
의료기기를 만들거나 수입하는 곳이 시설과 품질관리 체계를 제대로 갖췄는지 식약처가 심사하고 통과하면 적합인정서를 주는 절차를, 법률에 직접 써 넣는 법이에요. 거짓으로 인정서를 받으면 취소할 수 있게 하고, 심사를 맡는 기관은 4년마다 갱신을 받아야 해요.
현행법에 따라 의료기기 제조업허가와 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자는 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하도록 하고 있으며, 식품의약품안전처장은 시설과 제조 및 품질관리체계 준수 및 유지 여부에 대하여 3년마다 정기심사를 받도록 규정하고 있으나 법률에 위임근거가 명확하지 않은 상태임. 식품의약품안전처장은 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 심사를 수행하는 품질관리심사기관을 지정하여 적합성에 관한 심사를 수행하도록 하고 있고 적합한 경우에는 적합인정서를 발행하도록 운영하고 있으나 법률에서 적합인정서의 발급 행위 및 주체에 대하여 명확히 규정하고 있지 않음. 이에 시설과 제조 및 품질관리체계에 대한 심사 및 처분 등 근거를 법률에 명확히 규정하여 법적 안전성을 도모하는 한편, 품질관리심사기관의 지정 시 유효기간 및 갱신제도를 도입하여 운영 및 관리의 적정성을 제고하여 국민보건 향상에 이바지하려는 것임.
발의자가 직접 쓴 글이에요. 발의자의 관점·표현이지 객관적 사실은 아니에요. 위 ‘쉽게 말하면’은 이 글을 푼 거예요. 대조해 보세요.
의료기기 시설과 품질관리 심사, 적합인정서 발급의 근거가 법률에 적혀요. 이미 운영 중인 절차를 법에 옮기는 내용이라 당장 바뀌는 일상 절차는 없어요.
식약처장에게 시설과 제조·품질관리체계 적합성 심사를 받고 적합인정서를 받아요. 거짓이나 부정한 방법으로 받은 사실이 확인되면 발급이 취소되거나 시정명령을 받을 수 있어요.
지정에 4년의 유효기간이 생겨서, 기간이 끝나기 전에 갱신을 받아야 심사 업무를 이어갈 수 있어요. 심사원 임명과 교육·훈련의 근거도 함께 마련돼요.
의원이 대표로 내고, 이 함께 이름을 올렸어요.
더불어민주당 의원들이 냈어요.