사실은 열린국회정보에서 그대로, 설명은 AI가 풀어 썼어요.
체외진단의료기기를 거짓이나 부정한 방법으로 제조허가를 받으면 그 허가를 취소하고 처벌할 수 있게 하는 법이에요. 식약처가 요구한 자료 제출을 거부·방해한 경우에도 행정처분과 벌칙을 받게 돼요. 제재가 늘어나는 만큼 업계가 지켜야 할 규정도 함께 늘어나요.
체외진단의료기기는 국민 건강에 직접적인 영향을 미치는 물품이므로 제조업자나 수입업자가 체외진단의료기기를 제조, 수입하려면 사전에 제조허가 등을 받도록 하고 있음. 그러나 최근 거짓 또는 부정한 방법으로 체외진단의료기기의 제조허가를 받은 사례가 발생하였는 바, 법령 일탈 행위에 대한 제재를 강화함으로써 국민들이 체외진단의료기기를 안심하고 사용할 수 있도록 하는 한편 체외진단의료기기 산업 전반에 대한 신뢰성을 제고하려는 것임.
발의자가 직접 쓴 글이에요. 발의자의 관점·표현이지 객관적 사실은 아니에요. 위 ‘쉽게 말하면’은 이 글을 푼 거예요. 대조해 보세요.
부정하게 허가를 받은 체외진단의료기기에 대해 허가를 취소하고 처벌할 근거가 생겨요.
거짓·부정한 방법으로 허가를 받거나 식약처가 요구한 자료 제출을 거부·방해하면 허가 취소와 벌칙을 받을 수 있어요.
의원이 대표로 내고, 이 함께 이름을 올렸어요.
더불어민주당과 무소속 같이 냈어요.